La FDA abre la puerta a Levo Gen2, una nueva terapia contra el tinnitus

La autorización fue concedida por la agencia estadounidense el 13 de agosto de 2026, según consta en la base de datos oficial de dispositivos médicos de la FDA a la que ha accedido Audioaldia.com. El producto está registrado con el número K260413 y ha sido clasificado como Tinnitus Masker, dentro de la categoría de dispositivos médicos de clase II y de la especialidad de otorrinolaringología.

LevoMedical había presentado la solicitud ante la FDA el 9 de febrero de 2026 mediante el procedimiento tradicional 510(k). Tras su evaluación, el organismo estadounidense determinó que Levo Gen 2 es sustancialmente equivalente a un dispositivo que ya se comercializa legalmente en Estados Unidos, lo que abre la puerta a su entrada en el mercado estadounidense.

El movimiento supone un nuevo paso para la tecnología desarrollada alrededor de Levo. La primera generación del sistema ya había superado el procedimiento 510(k) de la FDA en julio de 2014, cuando el organismo estadounidense autorizó el Levo Tinnitus Masking Software Device bajo el expediente K140845.

El tinnitus se caracteriza por la percepción de sonidos sin que exista una fuente sonora externa y puede manifestarse en forma de zumbidos, pitidos u otros sonidos. Con Levo Gen 2, LevoMedical lleva ahora una nueva generación de su tecnología al mercado estadounidense bajo el marco regulatorio establecido por la FDA para este tipo de dispositivos.

La resolución de la FDA no constituye una aprobación mediante el procedimiento PMA. Se trata de una autorización 510(k) basada en la determinación de equivalencia sustancial, el mecanismo regulatorio utilizado en Estados Unidos para determinados dispositivos médicos que demuestran ser tan seguros y eficaces como otro dispositivo comercializado legalmente en el país.