Los fabricantes de audífonos presionan a Bruselas para reducir las cargas regulatorias y facilitar la innovación

La organización considera que la reforma representa una oportunidad para adaptar las exigencias regulatorias al riesgo real de cada dispositivo, sin modificar los estándares de seguridad exigidos en la Unión Europea.

La revisión del MDR continúa su tramitación parlamentaria. Tras la presentación del borrador de informe del eurodiputado Oliver Schenk el pasado 30 de junio, los miembros del Parlamento Europeo registraron sus enmiendas el 28 de julio.

En este contexto, Ehima ha identificado tres cuestiones prioritarias para los fabricantes de audífonos: el tratamiento regulatorio de las tecnologías consolidadas, la duración de los certificados y la coordinación entre el MDR y el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial.

El sector pide eliminar el límite de cinco años de los certificados

Una de las principales reclamaciones de Ehima es suprimir el periodo máximo de validez de cinco años de los certificados MDR.

La asociación argumenta que los dispositivos médicos ya están sometidos a obligaciones de vigilancia después de su comercialización y a controles periódicos de seguridad y funcionamiento.

Por ello, considera que la renovación de los certificados debería responder a criterios de riesgo y evidencia científica, en lugar de depender exclusivamente del tiempo transcurrido.

Ehima también defiende un tratamiento diferenciado para las tecnologías bien establecidas, una categoría que permitiría ajustar los requisitos de documentación y evaluación a los antecedentes clínicos y de seguridad de cada producto.

Según la organización, numerosos audífonos utilizan tecnologías con una amplia trayectoria de uso, aunque incorporen mejoras progresivas en conectividad, procesamiento de sonido y software.

Evitar duplicidades entre el MDR y la Ley de IA

Otro de los puntos centrales de la posición de EHIMA es la relación entre la regulación de productos sanitarios y la legislación europea sobre inteligencia artificial.

La asociación advierte de que la incorporación de algoritmos avanzados a los audífonos puede generar obligaciones regulatorias superpuestas.

En este sentido, reclama que los fabricantes no tengan que someter un mismo producto a evaluaciones paralelas cuando los riesgos y requisitos ya estén cubiertos por el MDR.

También solicita una mayor coordinación entre los organismos notificados, responsables de evaluar la conformidad de los dispositivos médicos, para evitar diferencias de interpretación y la repetición de procedimientos.

Ehima considera que estas modificaciones permitirían reducir los costes administrativos de los fabricantes y concentrar los recursos de supervisión en los productos que presentan mayores riesgos.

La organización ha pedido al Parlamento Europeo que mantenga estos principios durante la tramitación de la reforma, cuya redacción definitiva todavía está pendiente.