Cochlear completa el reclutamiento de sus ensayos clave para avanzar hacia el implante coclear totalmente implantable

Los estudios, denominados Elevate y Enterprise, se desarrollan en Estados Unidos, Francia y Australia. Cochlear continuará ahora con el seguimiento de los participantes y la recopilación de resultados antes de avanzar hacia las correspondientes solicitudes regulatorias.

El anuncio llega después de más de dos décadas de investigación de Cochlear en este terreno. La compañía asegura que los participantes de sus diferentes programas de investigación sobre sistemas auditivos totalmente implantables han acumulado ya más de un millón de horas de utilización de los dispositivos experimentales.

Si se incluyen los estudios de viabilidad iniciados en 2005, 117 pacientes han participado en los dos estudios pivotales y en tres investigaciones anteriores, y más de un centenar han recibido la tecnología totalmente implantable.

“Contamos con más de 20 años de experiencia en tres generaciones de dispositivos experimentales”, ha explicado Dig Howitt, presidente y consejero delegado de Cochlear, quien considera que ese recorrido ha permitido a la compañía conocer mejor las necesidades de pacientes y profesionales.

Los dos ensayos tienen como objetivo estudiar la seguridad y eficacia del sistema experimental en adultos con pérdida auditiva de moderada a profunda.

Elevate ha reclutado 56 adultos en 11 centros de Estados Unidos, mientras que Enterperise incluye 36 participantes distribuidos entre cinco centros de Francia y Australia. En total, los dos estudios suman los 92 pacientes previstos.

Cochlear realizará un primer análisis de seguridad y eficacia a los seis meses, aunque el seguimiento continuará hasta los 12 meses para obtener información adicional sobre el comportamiento de la tecnología y la experiencia de los receptores.

El profesor Craig Buchman, de University of Utah Health e investigador coordinador de Elevate, considera que el programa permitirá construir una base de evidencia sobre “seguridad, rendimiento y resultados en los receptores”.

Por su parte, Christophe Vincent, jefe de Otología y Otoneurología del Hospital Universitario de Lille e investigador de Enterprise, señala que el estudio permitirá conocer cómo se comporta la tecnología “en la vida cotidiana” y evaluar su potencial para ofrecer mayor libertad a los usuarios.

El objetivo de un sistema totalmente implantable supone ir un paso más allá del concepto actual de implante coclear. Cochlear está investigando una solución en la que los elementos necesarios para captar y procesar el sonido puedan funcionar implantados, eliminando durante su utilización habitual la dependencia del procesador externo.

La experiencia acumulada durante tres generaciones experimentales ha llevado a la compañía a identificar varios desafíos fundamentales. Entre ellos figuran conseguir rendimiento auditivo durante todo el día y una mayor autonomía de la batería implantada, además de desarrollar un sistema de doble micrófono interno capaz de reducir la interferencia producida por los propios sonidos corporales.

Cochlear también señala como prioridades simplificar la programación y utilizar una técnica quirúrgica conocida que limite el tiempo adicional de intervención y anestesia.

A ello se suma la necesidad de disponer de evidencia clínica a largo plazo antes de convertir la tecnología en una alternativa comercial.